工 作 简 报

第 1 期

辰济药业生产技术部 2014年6月23日

公司顺利通过新版GMP认证现场检查验收

2014年6月16日-6月20日
，由陕西省食品药品监督管理局药品GMP认证中心组织的新版药品GMP认证现场检查专家组
，对我公司丸剂（大蜜丸、小蜜丸
、水丸
、糊丸、微丸、浓缩丸）
、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、合剂（含中药前处理及提取）等九个剂型
、十五条生产线按照新版GMP标准进行了现场认证检查。

在检查过程中
，专家组通过听取汇报、现场检查、查阅资料
、集体提问和个别抽查等多种形式
，针对我公司的质量管理体系
、机构与人员、厂房与设施
、设备、物料与产品、确认与验证
、文件管理、生产管理
、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面逐项逐条进行考核评定。期间
，公司各部门人员密切配合专家组工作
，调阅档案文件
、回答问题
、积极整改，圆满完成了各项工作内容
。经过为期五天的详尽检查，专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，发现19条一般缺陷项目，总体评价基本符合新版药品GMP的要求，顺利通过现场检查验收
。

本次GMP认证现场检查是实现我公司未来战略目标的“关键”
，是关乎企业持续发展的大事，是我公司在实行新版GMP后组织的首次全剂型、全生产线、全产品的认证，对我公司日后的发展起着决定性的作用
。为保证该项工作的顺利进行，上到集团公司及公司董事会领导，下到一线员工
，全都以饱满的热情和积极的工作态度努力推进着各项工作

。在这次认证中
，公司GMP认证工作小组克服认证准备时间不足、认证难度大
、认证范围覆盖广的困难
，经过四个月夜以继日的奋战，起草和修订2200余份文件、审核归档120余份记录、改造和维护5000余平方米厂房，保证了本次认证现场检查的顺利通过
。

GMP认证专家组在最后总结时，肯定了人生就是博的工作与能力
，同时也指出了人生就是博存在的不足。人生就是博将在以后的工作中持续改进
，加强工作精细化
、标准化管理力度，全力以赴
、再接再厉，奉献高品质的产品更好地服务社会!

主送
：公司各部门。

抄送：公司各领导

。

陕西辰济药业有限公司生产技术部 2014年6月24日印发

拟稿：陈 博 核稿：李继虎 (共印2份)